Scope Fluidics uruchomił produkcję dla systemu BacterOMIC

Wydajność przygotowanej linii umożliwi samodzielnie wyprodukowanie kartridży oraz analizatorów BacterOMIC w zakresie niezbędnym do przeprowadzenia badań przedrejestracyjnych. Infrastruktura produkcyjna w warszawskiej fabryce spółki stanowi również zaplecze do montażu kartridży systemu PCR|ONE.

Uruchomienie linii produkcyjnej, pozwalającej na montaż chipów (kartridży) oraz urządzeń (analizatorów i napełniarek) systemu BacterOMIC zostało przygotowane zgodnie z wytycznymi normy ISO 13485. Linia została wyposażona we wszystkie niezbędne w procesie urządzenia, w tym: komorę laminarną pozwalającą na jałową pracę z antybiotykami; prasy pneumatyczne przeznaczone do spajania folii z płytką podstawową kartridża; stanowisko do zautomatyzowanego dozowania antybiotyków; urządzenie do jednoczesnego wycinania oraz termo-zgrzewania folii do strzykawek BacterOMIC oraz komory do pracy czystej wyposażone w lampy UV do sterylizacji elementów kartridża. – Terminowo zakończyliśmy ważny etap w projekcie BacterOMIC tj. stworzyliśmy dedykowaną przestrzeń produkcyjną dla tego projektu ze wszystkimi wymaganiami i standardami normy ISO. Opracowana linia umożliwi nam wyprodukowanie zakładanej ilości systemów, które będą służyły do realizacji testów przedrejestracyjnych. Stworzyliśmy ulepszoną wersję urządzenia i jesteśmy gotowi, by przejść do etapu badań wymaganych w procesie certyfikacji i rejestracji – twierdzi dr Seweryn Bajer-Borstyn, kierownik produktu Bacteromic. Rozpoczęcie testów przedrejestracyjnych niezbędnych w procedurze rejestracji i certyfikacji systemu BacterOMIC zaplanowane jest na IV kwartał 2020 r. Część analityczna badania będzie realizowana w laboratorium własnym spółki, a ewaluacja kliniczna w laboratoriach zajmujących się oceną lekowrażliwości drobnoustrojów. Rejestracja i certyfikacja systemu BacterOMIC, zgodnie z obowiązującym harmonogramem, zaplanowana jest w połowie 2021 r.