SDS Optic z wynikami I części badań klinicznych inPROBE
SDS Optic S.A., firma biotechnologiczna z Lublina, zakończyła I część badań klinicznych nad swoją innowacyjną platformą technologiczną inPROBE, służącą wieloobszarowym badaniom diagnostycznym.
inPROBE opiera się na zupełnie nowym podejściu do oznaczania ekspresji białek. Stosowana metoda umożliwia przeprowadzenie diagnostyki bezpośrednio w ciele pacjentki, bez konieczności pobierania próbek tkanki, a numeryczny wynik badania dostępny jest już po 30 minutach.
Platforma opracowana przez SDS Optic opiera się na połączeniu technologii światłowodowej wykorzystującej czujniki funkcjonalizowane białkami rozpoznającymi określony marker diagnostyczny. Sygnał optyczny, który powstaje na skutek oddziaływania białka i czujnika, po przeliczeniu przez algorytm matematyczny, przedstawiany jest jako wartość liczbowa poziomu ekspresji białka.
W celu potwierdzenia użyteczności technologii w praktyce klinicznej i jej bezpieczeństwa przeprowadzono „otwarte, wieloośrodkowe, jednoramienne badanie kliniczne bezpieczeństwa i skuteczności mikrosondy diagnostycznej (inPROBE) przeznaczonej do oceny ekspresji receptora HER2 w populacji kobiet z wysokim ryzykiem raka piersi”. W badaniu uczestniczyły 22 pacjentki, a do analizy statystycznej ostatecznie włączono 18 pełnoletnich pacjentek z rozpoznanym rakiem piersi i znanym statusem ekspresji badanego białka HER2.
Jednym z celów badania było wstępne określenie zakresu stężeń receptora HER2. “Można (...) założyć, że opracowana technologia inPROBE umożliwiła wykrycie pewnej cechy biologicznej raka piersi, co potwierdzono następnie w dużych, międzynarodowych badaniach” – czytamy w komunikacie SDS Optic. W II części badania mają zostać wprowadzone modyfikacje technologii, które umożliwią precyzyjniejszą ocenę zakresu stężeń receptora HER2 i dostosują oznaczenia przy użyciu inPROBE do ogólnie stosowanej klasyfikacji.
Drugim celem badania miało być porównanie korelacji stężeń receptorów HER2 wykrytych jedną mikrosondą inPROBE zlokalizowaną w guzie i drugą mikrosondą w bezpośredniej okolicy guza u pacjentek HER2-dodatnich. Ze względu na małą liczebność pacjentek z nowotworem HER2 dodatnim nie udało się osiągnąć tego celu, ale zauważono istotną statystycznie korelację stężeń receptorów HER2 wykrytych przy użyciu mikrosondy inPROBE w guzie oraz w bezpośredniej okolicy guza dla całej badanej populacji.
Badanie bezpieczeństwa opracowanej procedury przebiegło pomyślnie: nie stwierdzono żadnych niepożądanych skutków u badanych pacjentek i nie odnotowano żadnych niebezpiecznych zdarzeń powiązanych z samym urządzeniem.
Wyniki I części badania klinicznego ekspresji białka HER2 w raku piersi były na tyle zadowalające, że SDS Optic przejdzie do badań obejmujących inne nowotwory, zakażenia wirusowe i badań innych rodzajów materiału biologicznego (np. płynów ustrojowych).
SDS Optic na podstawie zebranych w badaniu danych stwierdził, że inPROBE “jest multipotencjalną, skuteczną i bezpieczną metodą ilościowego oznaczania różnych białek w materiale biologicznym”, która ma szansę znaleźć szersze zastosowanie w medycynie (np. do opracowywania leków i określania ich farmakokinetyki) i innych obszarach nauk, korzystających z rozwiązań biologii molekularnej i genetyki (np. rolnictwo, weterynaria, kryminalistyka, przemysł spożywczy i chemiczny).
SDS Optic będzie Gościem Specjalnym konferencji towarzyszącej Evertiq Expo w Warszawie 24 października 2024 roku.
