SDS Optic może rozpocząć badania kliniczne mikrosondy optycznej

SDS Optic SA, spółka rozwijająca autorską platformę technologiczną inPROBE do diagnostyki medycznej w czasie rzeczywistym w chorobach nowotworowych, zakaźnych, wirusowych, bakteryjnych oraz grzybicznych, uzyskała od Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Lecznicznych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (URPL) pozytywną odpowiedź na złożony w kwietniu br. wniosek o wprowadzenie istotnych zmian w procedurze badania klinicznego swojej mikrosondy światłowodowej inPROBE przeznaczonej do rozpoznania i oznaczenia markerów nowotworowych raka piersi typu HER2-dodatniego. Oznacza to, że spółka może rozpocząć I fazę badań, potwierdzającą bezpieczeństwo użycia urządzenia w ciele pacjenta.

Mikrosonda optyczna, która będzie przedmiotem badań klinicznych, oparta jest na opracowanej przez zespół SDS Optic innowacyjnej technologii inPROBE. Wydana spółce zgoda pozwoli na uruchomienie badań klinicznych tego urządzenia, do których przygotowywano się od początku roku. W minionych miesiącach wybrano i zakontraktowano ośrodki badawcze, ustalono procedurę i planowany harmonogram badań, przeprowadzono szkolenia dla lekarzy.

– Charakter zmian w procesie badania klinicznych, które zaproponowaliśmy w URPL dotyczył jedynie procesu i etapów badania, jakie obowiązywać będą lekarzy w trakcie używania sondy inPROBE, a w żadnym stopniu nie dotykał zmian w technologii, którą uważamy za gotową do kolejnych etapów badań klinicznych – mówi Marcin Staniszewski, prezes zarządu SDS Optic SA.

W ramach planowanych do przeprowadzenia badań klinicznych spółka zamierza jako pierwsza na świecie dokonać detekcji i pomiaru stężenia biomarkera nowotworowego HER2 w okolicy guza nowotworowego bez jednoczesnej akwizycji chorej tkanki z guza (biopsji). Pozyskana wiedza będzie miała ogromne znaczenie w dalszym rozwoju technologii inPROBE oraz możliwości dokładnego kalibrowania technologii do tradycyjnych metod diagnostyki histopatologicznej (metody IHC lub FISH).

Badania kliniczne mikrosondy inPROBE zostały podzielone na dwie fazy: I – bezpieczeństwa i II – walidacji urządzenia. Łącznie te etapy mogą potrwać do około 9 miesięcy. Cały proces badań klinicznych koordynuje i prowadzi profesjonalna firma typu CRO (ang. contract research organization), zaś budżet na obie fazy badania klinicznego został zabezpieczony przez spółkę dzięki pozyskanym dotacjom. Wartość dotychczasowych nakładów finansowych związanych z rozwojem technologii inPROBE wyniosła ok. 43 mln PLN, z czego ok. 7 mln PLN zostanie przeznaczone na badania kliniczne na pacjentach. Środki te zostały pozyskane m.in. z programu SME Instrument Horizon2020 prowadzonego przez Komisję Europejską, Narodowego Centrum Badań i Rozwoju oraz od inwestorów kapitałowych.