reklama
reklama
reklama
reklama
© kentoh dreamstime.com Przemysł elektroniczny | 31 marca 2022

Scope Fluidics robi kolejny krok w stronę komercjalizacji PCR|ONE

Scope Fluidics rozpoczyna certyfikacyjne badania kliniczne dla dostosowanego do produkcji masowej panelu SARS-CoV-2 w ramach projektu PCR|ONE. Spółka podniosła dotychczasowe parametry panelu oraz analizatora.

Scope Fluidics SA to notowana na NewConnect spółka z branży life science, która opracowuje i rozwija rozwiązania technologiczne na potrzeby rynku diagnostyki medycznej i ochrony zdrowia. 

Panel SARS-CoV-2 to rozwiązanie diagnostyczne, wykorzystujące opracowaną przez spółkę technologię PCR|ONE, którą obecnie rozwija zespół spółki zależnej Curiosity Diagnostics. Na pierwszą wersję panelu uzyskano certyfikację CE-IVD w 2021 roku. Zespół R&D Curiosity Diagnostics wprowadził ulepszenia na potrzeby branży diagnostycznej oraz optymalizacji produkcji masowej.

W toku zrealizowanych prac uproszczono proces produkcyjny panelu, obniżono koszt jego komponentów i produkcji, a także wydłużono maksymalny okres jego przydatności do użycia. Optymalizację przeszedł również analizator, który został przystosowany do obsługi zmienionego panelu. Podczas tych prac udało się również zwiększyć trwałość kluczowych komponentów analizatora, zmniejszyć jego zużycie energii oraz uprościć obsługę, co przyniesie wymierne korzyści w postaci obniżenia ogólnych kosztów stosowania systemu PCR|ONE.

Wprowadzenie wyrobu medycznego do obrotu na terenie Unii Europejskiej wymaga nadania znaku CE. W ostatnim czasie nastąpiły zmiany w przepisach prawnych, tak że dotychczas obowiązująca certyfikacja CE-IVD od 26 maja br. zostanie zastąpiona procedurą CE-IVDR. Nadanie znaku CE-IVD na panel SARS-CoV-2 przed 26 maja 2022 r. pozwoli na wprowadzenie tego panelu do obrotu na terenie Unii Europejskiej bez konieczności uzyskania nowej certyfikacji IVDR do 25 maja 2025 r. Jednocześnie spółka prowadzi także działania, aby analizator spełniał wymogi zgodności zarówno z IVD jak IVDR, co będzie dawało możliwość wprowadzenia analizatora do obrotu na rynku UE.

– Zgodnie z zapowiedziami, zakończyliśmy etap dostosowywania panelu SARS-CoV-2 do produkcji skalowej. Uzyskane obecnie parametry panelu i analizatora jeszcze lepiej odpowiadają potrzebom procesów masowej produkcji. Teraz rozpoczynamy badania kliniczne, których celem jest uzyskanie certyfikacji CE-IVD dla tego dostosowanego do produkcji skalowej panelu SARS-CoV-2. To pozwoli nam na wprowadzenie zoptymalizowanego rozwiązania diagnostycznego na rynek krajów Unii Europejskiej. Z jednej strony będzie to stanowić istotny czynnik przy komercjalizacji całego systemu PCR|ONE, a z drugiej pozwoli nam prowadzenie Programu Early Access w oparciu o produkt dopasowany do wymogów produkcji średnio i wielkoskalowej i dotarcie do szerokiego grona odbiorców – mówi Piotr Garstecki, prezes zarządu Scope Fluidics SA.

reklama
reklama
April 25 2022 14:34 V20.5.16-2