Polski medtech planuje debiut na NewConnect

Opracowana przez SDS Optic światłowodowa mikrosonda inPROBE to biosensor o wysokim poziome czułości i specyficzności pozwalający na wykonanie biologicznego pomiaru stężenia konkretnego biomarkera lub dedykowanego związku w ciele pacjenta (badanie in vivo).

Firma podkreśla, że w urządzeniu połączono elementy różnych dziedzin: technologii światłowodowych (fotoniki), biologii molekularnej, chemii oraz bioinżynierii medycznej. Podstawowym polem aplikacji, na którego rozwoju i komercjalizacji obecnie skupia się SDS Optic, jest diagnostyka, a także leczenie celowane markerów HER2-dodatniego raka piersi.

Badanie z użyciem inPROBE przeprowadzane będzie przez lekarza, który po wkłuciu się cienką igłą z mikronowej grubości sondą optyczną w okolice guza (bez jego naruszania) uzyska w ciągu kilkunastu minut precyzyjną informację przesłaną światłowodem o obecności i poziomie stężenia biomarkera HER2 w badanej tkance. Spółka jako pierwsza na świecie chce dostarczyć tak dokładne urządzenie diagnostyczne, które umożliwi badanie bez wkłuwania się bezpośrednio w guz nowotworowy.

– Rak piersi jest najczęstszym nowotworem wśród kobiet na całym świecie, przykładowo w 2019 roku został zdiagnozowany u ponad 1,8 mln osób. Jest to również najczęstsza przyczyna zgonów z powodu raka wśród kobiet na świecie. W Polsce, w tym samym roku zachorowało na raka piersi ponad 18 tys. kobiet. Prognozy mówią, że w każdym kolejnym roku przybędzie co najmniej 20 tys. pacjentek. Interesujący nas biomarker HER2 odgrywa znaczącą rolę w rozwoju i progresji agresywnych typów raka dotykających około 30% pacjentek ze zdiagnozowanym z rakiem piersi. Nasza mikrosonda skutecznie wesprze proces diagnostyczny poprzez jego przyspieszenie, podając lekarzowi wynik badania po kilkunastu minutach. Dodatkowo inPROBE to rozwiązanie, które jest alternatywną dla inwazyjnej biopsji tkanki, wymagającej wbicia się bezpośrednio w guz, co nie pozostaje bez znaczenia. W przyszłości chcielibyśmy także ułatwić lekarzom prowadzenie procesu leczenia celowanego. Wiadomo bowiem, że leki podawane w trakcie terapii mogą wpływać na pracę serca pacjentek. Dzięki naszej sondzie możliwe będzie lepsze dopasowanie ich dawek tak, by jednocześnie chronić zdrowie pacjentek w tym istotnym obszarze – mówi dr hab. n. med. Magdalena Staniszewska, prof. KUL, założycielka, dyrektor naukowa oraz akcjonariuszka SDS Optic SA.
 

W lutym 2022 SDS Optic przystąpi do I fazy badań klinicznych tzw. fazy bezpieczeństwa, która ma potrwać do trzech miesięcy, poprzedzając półroczną II fazę badań klinicznych na prawie 200 pacjentkach w 5 ośrodkach klinicznych. Na przełomie II i III kwartału 2021 roku spółka z pozytywnym wynikiem przeprowadziła już badania toksykologiczne mikrosondy w certyfikowanym z zakresu Dobrych Praktyk Laboratoryjnych ośrodku badań na zwierzętach. Celem badania była szczegółowa analiza skutków wkłucia mikrosondy, w tym obserwacja ogólnego stanu zdrowia po wkłuciu, badania hematologiczne, badania biochemiczne i enzymatyczne, markery zapalne, badania patomorfologiczne i histopatologiczne. Oceniano również szybkość zdrowienia od wkłucia oraz możliwość awarii urządzenia (złamania, pozostanie w ciele, problem z dotarciem do tkanek).

– Dopełniliśmy formalnych obowiązków żeby przystąpić do badań klinicznych, wcześniej z powodzeniem realizując fazę przygotowawczą – wyjaśnia Marcin Staniszewski, założyciel, prezes zarządu i akcjonariusz SDS Optic SA.

Mikrosonda optyczna inPROBE zostanie sprawdzona w ośrodku klinicznym na wyselekcjonowanej grupie 18 pacjentek, u których zdiagnozowano nowotwór piersi HER2 dodatni. Ten etap potrwa około 3 miesięcy. W kolejnej fazie skuteczność urządzenia będzie potwierdzana w badaniu na wielośrodowiskowej grupie prawie 200 pacjentek

Po pozytywnym zakończeniu badań klinicznych, spółka zamierza uzyskać certyfikację CE i następnie przeprowadzić procedurę dopuszczeniową tego pola aplikacyjnego mikrosondy. To pozwoli na jej komercjalizację.

Analitycy rynkowi przewidują, że średnioroczna stopa wzrostu globalnego rynku diagnostyki molekularnej HER2 w latach 2019-2025 wyniesie 12%, podnosząc wartość tego rynku do ponad 6,4 mld USD w 2025. W 2019 roku, w obszarze diagnostyki molekularnej HER2 wykonano ponad 7,5 mln testów o wartości ponad 4,1 mld USD.

Obecnie systemy opieki zdrowotnej pokrywają koszty biopsji tkanki oraz badań histopatologicznych, które w zależności od użytej metody diagnostycznej wynoszą od 200 USD do 500 USD za każde badanie. Specjaliści z SDS Optic, dzięki opracowanej technologii inPROBE, umożliwią obniżenie tego kosztu minimum o 1/3.

– Naszą wizją jest dążenie do zwiększenia przeżywalności pacjentów w chorobach nowotworowych oraz przewlekłych o 30% do 2030 roku. Zamierzamy współtworzyć przyszłość w zakresie przełomowych technologii w obszarach zdrowotnych. Dlatego dążymy do tego żeby dać medykom nowoczesne narzędzia do diagnostyki w czasie rzeczywistym, które w szerszej perspektywie również stanie się atrakcyjnym kosztowo elementem procesu leczenia zarówno w przypadku chorób onkologicznych, jak i różnego rodzaju chorób o podłożu wirusowym, bakteryjnym czy grzybicznym – podsumowuje Marcin Staniszewski.

SDS Optic zamierza iść ścieżką rozwoju biotechnologii

SDS Optic działa w branży technologii i urządzeń medycznych (medtech, medical devices), ale rozwój jej innowacyjnego urządzenia można porównać do ścieżki rozwoju kandydatów na leki opracowywanych przez firmy biotechnologiczne. Procesy badawcze oraz wymagania regulacyjne, w tym wieloetapowe badania na zwierzętach, wielofazowe badania kliniczne oraz złożone procedury dopuszczeniowe, są bardzo zbliżone do zaawansowanych projektów biotechnologicznych. Dzięki temu potencjalna wartość takiego projektu jest również bardziej zbliżona do projektów biotechnologicznych niż do bezinwazyjnych projektów z obszaru diagnostyki in-vitro. Dlatego spółka w ciągu najbliższego roku zamierza pozyskać partnera, z którym będzie współpracować nad komercjalizacją dla wybranych pól aplikacji swojej technologii.

– Oczywiście mikrosonda inPROBE technicznie oraz naukowo różni się od cząsteczek, które badane są w biotechnologii, to jednak analizując podmioty ze zbliżonych branż do naszej, odkryliśmy podobieństwo etapów rozwoju, przez które jedne i drugie muszą przejść zanim zostaną dopuszczone do stosowania na pacjentach. Wyraźnie widzimy tę analogię, gdy dochodzimy do procesu komercjalizacji naszej technologii. Tutaj celem jest nawiązanie współpracy partnerskiej z jednym z międzynarodowych liderów z branży medtech lub farmaceutycznej, z którym będziemy mogli zrealizować komercjalizację lub ustanowić partnerstwo R&D w zakresie core technologii lub wybranych/wskazanych aplikacji naszej technologii – wskazuje Mateusz Sagan, dyrektor operacyjny i ds. rozwoju biznesu, akcjonariusz SDS Optic SA.

Na wzór podmiotów biotechnologicznych, spółka planuje także utworzenie spółki zależnej w Stanach Zjednoczonych, której zadaniem i celem będzie uruchomienie oraz prowadzenie laboratorium R&D z kilkuosobowym zespołem badawczym uznanych naukowców z branży farmaceutycznej/medtech, którzy wesprą budowę relacji z tamtejszym środowiskiem naukowym i korporacyjnym.

Obecnie SDS Optic w siedzibie w Lublinie buduje zaplecze produkcyjne dla pilotażowej produkcji biosensorów światłowodowych. Dzięki realizowanym obecnie inwestycjom, spółka będzie w stanie wykonywać pełen proces wytwarzania biosensorów, zarówno w obszarach światłowodowych, jak i w obszarach bio-chemiczno-inżynieryjnych.

Podsumowanie ostatnich wydarzeń

Pod koniec ubiegłego roku spółka złożyła dokument informacyjny do Giełdy Papierów Wartościowych w Warszawie. Do obrotu ma trafić 5.026.250 akcji serii A, B oraz D o wartości nominalnej 1,00 PLN za akcję. Przewidywany aktualnie termin debiutu na rynku NewConnect to luty br.

– Zgodnie z naszymi planami strategicznymi, na tzw. małym parkiecie planujemy być obecni przez najbliższe około 2 lata. Następnie chcielibyśmy przenieść się na rynek regulowany. Podjęcie decyzji o tym kroku będzie uwarunkowane wieloma czynnikami jak przyszła sytuacja rynkowa, czy osiągnięte tempo rozwoju spółki. Na pewno nie zamykamy się na jeden scenariusz – mówi Mateusz Sagan.

W pierwszej połowie 2021 roku SDS Optic przeprowadził rundę preIPO, z której pozyskano 11 mln PLN. Inwestorzy objęli łącznie 1.100.000 akcji serii D, stanowiących 20,7% kapitału zakładowego spółki. Zebrany kapitał pozwoli m.in. na rozwijanie rozpoczętych już projektów i prac B+R nakierowanych na opracowanie kolejnych pól aplikacyjnych technologii inPROBE, a także na wsparcie procesu pozyskania partnera komercyjnego: profesjonalnego globalnego doradcy M&A doświadczonego w transakcjach partneringowych w rynku medycznym i farmaceutycznym.

W swojej całej historii SDS Optic pozyskało na realizację projektów blisko 55 mln PLN, w tym rekordowy i prestiżowy grant w historii firm z sektora MSP w Polsce w wysokości 4 mln EUR od Komisji Europejskiej w ramach programu SME Instrument Horizon 2020. Zgodnie z przyjętą strategią, spółka zabezpiecza odrębne finansowanie dla każdego z prowadzonych projektów oraz ich poszczególnych etapów.