© Nestmedic
Przemysł elektroniczny |
Nestmedic ma już certyfikację urządzeń medycznych
Nestmedic SA, spółka technologiczna oferująca rozwiązania telemedycyny i digital health, zrealizowała kolejny etap planu rynkowej ekspansji i zakończyła certyfikację urządzeń Pregnabit Pro i Pregnabit Cloud jako wyrobów medycznych.
– Osiągnęliśmy kolejny kamień milowy w rozwoju naszych produktów i spółki. Certyfikacja naszych autorskich urządzeń Pregnabit Pro oraz Pregnabit Cloud potwierdza doskonałą jakość naszych rozwiązań i otwiera nam drogę do kolejnych rynków. Co istotne, proces certyfikacji przebiegł bardzo sprawnie. Oba etapy audytu certyfikującego urządzenia zakończyły się wynikiem pozytywnym, bez niezgodności – komentuje Jacek Gnich, prezes Nestmedic.
Audyt certyfikujący wyroby medyczne Pregnabit Pro i Pregnabit Cloud na zgodność z wymaganiami Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG (MDR - Medical Device Regulation) został przeprowadzony w dwóch etapach, w dniach 6-7.10. oraz 27-28.10.2021 r.
Pregnabit Pro to urządzenie do zdalnego badania KTG. Ulepszona wersja zawiera nowe funkcjonalności zarówno dla pacjentek, jak i dla placówek medycznych i lekarzy. Umożliwia m.in. dostęp kilku podmiotów do konta pacjenta, adaptację do standardów GSM w różnych krajach oraz kompatybilność z mediami społecznymi – informuje spółka.
