Branża MedTech w 2025 roku

Autor: Plexus

1. Stan branży MedTech w Niemczech 

Biorąc wszystko pod uwagę i porównując z innymi branżami, niemieccy producenci MedTech radzą sobie dobrze. Według corocznego jesiennego badania BVMed, branża pozostaje światowym mistrzem eksportu. Oczekuje się, że globalna sprzedaż wzrośnie o 3,5% w 2024 roku. Jednak na rynku krajowym szacowany wzrost sprzedaży wynosi zaledwie 1,2%. W porównaniu z 4,8% w poprzednim roku jest to znaczący spadek. Powrót do solidnej trajektorii wzrostu jest wciąż odległy i prawdopodobnie zajmie więcej niż 12 miesięcy. Istnieje wiele przyczyn spowolnienia gospodarczego i nie jest to tylko sektor MedTech. 

Podobnie jak w innych branżach skoncentrowanych na elektronice, zamówienia spadają. Firmy intensywnie uzupełniały zapasy w latach Covid-19 i nadal pracują nad ich opróżnieniem. Po rozwiązaniu problemów z przepływami pieniężnymi i zaległościami inwestycyjnymi oczekuje się, że sytuacja w zakresie zamówień powróci do solidnej trajektorii wzrostu. Rynek niemiecki nie jest jedynym rynkiem dotkniętym efektem  lawiny w łańcuchu dostaw. Chiny również wykazują słaby wzrost. Ponadto istnieje coraz bardziej protekcjonistyczne środowisko globalne, które według stowarzyszenia branżowego Spectaris może się nasilić po zmianie rządu w USA.  

2. Zwinne sposoby na wyjście z kryzysu kosztowego 

Wysokie koszty to kolejny czynnik, który pogarsza napiętą sytuację. Jeden przykład z Federalnego Urzędu Statystycznego: Podczas gdy obroty w niemieckiej branży technologii medycznych przekroczyły poziom z poprzedniego roku o 1,6% w okresie od stycznia do sierpnia 2024 r., ceny producentów wzrosły w tym samym okresie o prawie 3%. Producenci zmagają się z utrzymującymi się wysokimi kosztami energii, surowców, logistyki, transportu i kosztów pracy. 

Presja ta ma zauważalny wpływ na zdolność Niemiec do inwestowania. Według BVMed, prawie jedna trzecia (30%) zmniejszyła swoje inwestycje w porównaniu do poprzedniego roku. Kolejna jedna trzecia firm zamierza przenieść swoje inwestycje za granicę. Produkcja, ale także projektowanie i inżynieria, a także usługi posprzedażowe, prawdopodobnie znajdą się na szczycie listy outsourcingu. 

Jedno wydaje się jasne - jeśli producenci chcą znaleźć wyjście z obecnej stagnacji i pozostać konkurencyjni w dłuższej perspektywie, muszą dalej optymalizować swoje procesy i próbować uwolnić wewnętrznie związane moce produkcyjne i zasoby. Presja kosztowa powoduje, że firmy zmieniają strategię, a nawet opuszczają drogie lokalizacje produkcyjne. Współpraca z partnerami i outsourcing czasochłonnych i kosztownych zadań może być sposobem na zwiększenie pilnie potrzebnej zwinności i odporności w tym kontekście.

3. Zgodność z przepisami ma duże znaczenie

Oprócz kosztów, producenci są również obciążeni wymogami regulacyjnymi na poziomie krajowym i unijnym, które często są uważane za nadmierne. Lista ta rośnie z roku na rok i jest niezwykle czasochłonna, zwłaszcza gdy z powodu braku harmonizacji obowiązki sprawozdawcze muszą być wykonywane dwukrotnie (jak ma to miejsce w przypadku niemieckiego prawa LskG i unijnej dyrektywy CSRD (Corporate Sustainability Reporting Directive)). Obsługa biurokracji wymaga czasu i pieniędzy. Uniemożliwia również dobrze wyszkolonym ekspertom w firmie skupienie się na ich kluczowych zadaniach, takich jak inżynieria i innowacje. 

Europejskie rozporządzenie w sprawie wyrobów medycznych (MDR) nadal frustruje firmy produkujące urządzenia. W ciągu ostatniego roku stowarzyszenia wielokrotnie wzywały do kompleksowej rewizji rozporządzenia. W październiku Parlament Europejski ostatecznie przyjął rezolucję w sprawie nowelizacji, która wzywa do przedstawienia propozycji do końca pierwszego kwartału 2025 roku. Dopiero okaże się, czy nowelizacja dojdzie do skutku i jaką przybierze formę. Jednak bez wiedzy regulacyjnej i wsparcia zewnętrznego producentom trudno będzie dotrzymać kroku temu dynamicznemu krajobrazowi zgodności.

4. Rosnący ekosystem na rzecz zrównoważonego rozwoju 

Zrównoważony rozwój to kolejna ważna pozycja na liście zgodności. Unijny Zielony Ład obejmuje producentów MedTech, począwszy od dyrektywy w sprawie ekoprojektu i CSRD po zakaz PFAS planowany na 2026 rok. Analizowanie i raportowanie śladu węglowego niektórych produktów medycznych (np. części składowych) może być znacznie łatwiejsze niż ocena wpływu na środowisko złożonych, zaawansowanych technologicznie urządzeń medycznych. Systematyczne podejście, takie jak ocena cyklu życia produktu (LCA), może pomóc producentom stworzyć ramy do gromadzenia ważnych danych, zidentyfikować potencjalne optymalizacje i nie tylko zmniejszyć emisje, ale także koszty. 

W przyszłości rynek zielonych technologii i zrównoważonego rozwoju będzie nadal rósł i oczekuje się, że do 2032 roku osiągnie wartość 105 miliardów dolarów. Producenci poszukują technologii, rozwiązań i procesów, aby realizować produkty przyjazne dla środowiska i być częścią tego wzrostu. Już teraz ściśle współpracują z partnerami i rozszerzają swój ekosystem, aby wykorzystać specjalistyczną wiedzę w tej dziedzinie i zlecać na zewnątrz zadania związane ze zrównoważonym rozwojem (np. transport i utylizację odpadów).

5. Testowanie sztucznej inteligencji

Sztuczna inteligencja (AI) obiecuje podobny wzrost w technologii medycznej. Nie wiadomo jednak, czy w 2025 roku uda się spełnić tę obietnicę. Tak, firmy już pracują nad kolejnym inteligentnym robotem chirurgicznym, aplikacją AI, która automatycznie wykrywa raka i całkowicie wirtualnym asystentem lekarza. W praktyce jednak bardziej prawdopodobne jest, że funkcje AI zostaną zintegrowane z rozwiązaniami. Będzie to miało miejsce głównie w obszarach, w których producenci i użytkownicy nadal mają pełną kontrolę, a bezpieczeństwo pacjentów nigdy nie jest zagrożone. 

Unijna ustawa o sztucznej inteligencji klasyfikuje urządzenia medyczne oparte na sztucznej inteligencji jako systemy wysokiego ryzyka i określa surowe wymogi regulacyjne. Ponadto wewnętrzne rozwijanie możliwości AI wymaga czasu i wiedzy specjalistycznej, którą nie wszyscy producenci MedTech dysponują. Biorąc pod uwagę eksperymentalny charakter AI, zwrot z inwestycji jest daleki od gwarantowanego. Nic więc dziwnego, że pomimo całego potencjału AI, prawie dwie trzecie (65%) firm z branży MedTech wyraziło obawy dotyczące integracji AI z produktami medycznymi.

Obszary, w których sztuczna inteligencja faktycznie i znacząco poprawia wydajność, to codzienne operacje w firmie oraz optymalizacja procesów w produkcji, rozwoju i łańcuchu dostaw. Innym ekscytującym obszarem zastosowań jest diagnostyka laboratoryjna, w której technologie głębokiego uczenia są coraz częściej wykorzystywane do analizy danych.  

6. Cyberbezpieczeństwo to kwestia łańcucha dostaw 

Dzięki sztucznej inteligencji i rosnącej cyfryzacji urządzeń medycznych w diagnostyce, konsultacjach i monitorowaniu, cyberbezpieczeństwo od lat jest kluczową kwestią i pozostanie nią w 2025 roku. NIS2 nie jest całkowicie nową dyrektywą w tym zakresie, ale UE zaostrzyła istniejące wymogi i wyraźnie skupiła się na KRITIS (infrastrukturach krytycznych). Obejmuje to kliniki, centra opieki medycznej (MVZ) i inne placówki opieki zdrowotnej. 

Zgodnie z NIS2, firmy muszą identyfikować, łagodzić i dokumentować zagrożenia bezpieczeństwa oraz zapewniać niezbędne ramy techniczne i organizacyjne oraz narzędzia do ich obsługi. Rozporządzenie określa również łańcuch dostaw jako podatny na zagrożenia punkt wejścia. Kluczowa będzie na przykład ścisła współpraca z ekspertami ds. bezpieczeństwa u partnera EMS. Według badania przeprowadzonego przez Plusnet, tylko 52% niemieckich firm w pełni lub przynajmniej częściowo wdrożyło wymogi NIS dotyczące bezpieczeństwa łańcucha dostaw. Jest to kolejna pozycja na stale rosnącej liście zadań do wykonania, która wymaga nie tylko ochrony produktów medycznych, ale także bezpiecznej wymiany know-how i danych między partnerami (np. ochrona danych, własność intelektualna).  

Plexus współpracuje z firmami od 1979 roku, wspólnie tworząc rozwiązania i produkty dla lepszego świata. Zespół liczący łącznie 20 000 ekspertów oferuje usługi na całym świecie w zakresie projektowania i rozwoju, rozwiązań dla łańcucha dostaw, wprowadzania nowych produktów (NPI), produkcji oraz usług utrzymaniowych. Plexus jest liderem w realizacji złożonych produktów stosowanych w regulowanych środowiskach. Bazując na innowacyjności i obsłudze klienta, zespoły Plexus opracowują niestandardowe kompleksowe rozwiązania, aby niezawodnie realizować nawet najbardziej wymagające produkty.