reklama
reklama
reklama
reklama
reklama
reklama
© Pixabay
Przemysł elektroniczny |

PZ Cormay o postępie prac nad analizatorami

Prace nad analizatorami Equisse i Hermes Senior są coraz bardziej zaawansowane – rozpoczęła się już walidacja zewnętrzna pierwszego z wymienionych urządzeń.

Celem projektu Equisse jest opracowanie analizatora biochemicznego o wydajności 400 oznaczeń na godzinę wraz z linią odczynnikową. Jak podaje PZ Cormay, do zeszłego tygodnia powstało osiem egzemplarzy analizatora. 30 maja firma z sukcesem zakończyła wewnętrzną walidację analizatora Equisse, która przeprowadzona została w lubelskim laboratorium spółki. W tym czasie aparat przeszedł również pozytywnie badanie bezpieczeństwa elektrycznego w Polskim Centrum Badań i Certyfikacji w Warszawie. Natomiast od 15 maja rozpoczęła się walidacja zewnętrzna w Zakładzie Diagnostyki Biochemicznej Katedry Diagnostyki Laboratoryjnej Uniwersytetu Medycznego w Lublinie. Harmonogram prac nad projektem zakłada, że przy założeniu pomyślnych wyników walidacji zewnętrznej, do końca II kwartału br. zostanie złożona deklaracja zgodności CE analizatora oraz wniosek o jego rejestrację w Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych w Polsce "URPL". Komercjalizacja urządzenia ma rozpocząć się w III kwartale 2017 r. PZ Cormay pracuje także na analizatorem Hermes Senior. W ramach tego projektu powstaje analizator hematologiczny klasy 3 oraz 5-diff o wydajności 120 oznaczeń na godzinę. Aparat jest w stanie wykonywać pomiar 35 parametrów krwi. Aparat jest wyposażony w automatyczny podajnik o pojemności 110 próbek. W okresie 30 marca - 30 maja prace w ramach projektu koncentrowały się m.in. na finalizacji i testach wdrożonych wcześniej modyfikacji urządzenia niezbędnych dla jego poprawnego funkcjonowania, w tym zmian oprogramowania. W następstwie tych prac, w maju br. rozpoczęła się walidacja wewnętrzna urządzenia w lubelskim laboratorium spółki. Po pomyślnym zakończeniu walidacji wewnętrznej rozpocznie się walidacja zewnętrzna, której przeprowadzenie odbędzie się w laboratorium przy Zakładzie Diagnostyki Hematologicznej Katedry Diagnostyki Laboratoryjnej Uniwersytetu Medycznego w Lublinie. Zakończenie walidacji zewnętrznej, zgodnie z dzisiejszym zaawansowaniem prac nad projektem, powinno nastąpić do końca III kwartału 2017 r. Po zakończeniu walidacji zewnętrznej PZ Cormay przystąpi niezwłocznie do złożenia deklaracji zgodności CE analizatora i jego rejestracji w URPL. Jak podkreśla PZ Cormay, projekty Equisse i Hermes Senior to przedsięwzięcia o znaczeniu strategicznym dla spółki, których komercjalizacja może mieć istotny wpływ na wyniki finansowe. Zarząd zwraca też uwagę, że w ciągu ostatnich 3 miesięcy „dokonano znaczącego postępu w procesie udoskonalenia obu urządzeń i eliminacji błędów opóźniających ich komercjalizację”.

reklama
reklama
Załaduj więcej newsów
March 28 2024 10:16 V22.4.20-1
reklama
reklama